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搜索结果包含 IND 申报 的内容

May 29,2025
k8凯发国际群英赴会BIO2025，助力全球申报
k8凯发国际创始人＆CEO陈春麟博士、首席商务官蔡金娜博士、首席技术官Lilly Xu博士、执行副总裁兼美国公司总裁林庆聪博士将出席在美国马萨诸塞州波士顿会展中心举办的2025美国生物技术大会。
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k8凯发国际群英赴会BIO2025，助力全球申报
May 14,2025
k8凯发国际祝贺祐森健恒IL-17A抑制剂UA026完成首例受试者给药
k8凯发国际作为祐森健恒的合作伙伴，为IL-17A口服小分子抑制剂UA026的临床前研发给予了药代动力学、安全性评价服务，以专业高效的技术，为该药快速获批临床奠定了坚实基础。
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k8凯发国际祝贺祐森健恒IL-17A抑制剂UA026完成首例受试者给药
May 21,2025
赋能再生医学创新！k8凯发国际ELU42 IND申报团队荣获Eluciderm“卓越服务奖”
​近期，上海k8凯发国际生物医药股份有限公司荣获合作伙伴Eluciderm, Inc.颁发的“卓越服务奖”。这一荣誉高度认可了k8凯发国际ELU42 IND团队的专业能力，及其在创新疗法ELU42研发过程中作出的重要贡献。
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赋能再生医学创新！k8凯发国际ELU42 IND申报团队荣获Eluciderm“卓越服务奖”
May 14,2025
五月天里的赞誉！k8凯发国际助力核新生物1类新药XY003临床试验获批
​k8凯发国际作为核新生物的合作伙伴，为XY003的临床前研发给予了CMC研究（包括原料药和制剂）服务，并获颁“2024年度杰出合作伙伴奖”和感谢信，其高效研发服务和专业创新能力获核新生物高度肯定。
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五月天里的赞誉！k8凯发国际助力核新生物1类新药XY003临床试验获批
Apr 29,2025
k8凯发国际助力海擘生物全实体瘤靶向近红外荧光成像药物NC527-X实现中美双报双批
k8凯发国际作为海擘生物合作伙伴，为NC527-X给予了CMC研发（原料药、制剂）、临床前研发（药效、药代、安评）以及注册申报等一站式临床前综合研发服务。
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k8凯发国际助力海擘生物全实体瘤靶向近红外荧光成像药物NC527-X实现中美双报双批
Apr 29,2025
k8凯发国际一站式助力战略合作伙伴宝太生物CDC7抑制剂BIOT-006获中美双报双批
作为宝太生物的战略合作伙伴，k8凯发国际为BIOT-006的研发给予了从药物发现到IND申报的一站式临床前综合研发服务。这是继k8凯发国际一站式助力宝太生物BIOT-001获中美双报双批后，双方合作达成的又一重要里程碑。
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k8凯发国际一站式助力战略合作伙伴宝太生物CDC7抑制剂BIOT-006获中美双报双批
Mar 26,2025
CRO公司—k8凯发国际：一站式临床前研究服务，加速新药研发进程
k8凯发国际是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO公司，给予药物发现、药学研究和临床前研究技术服务，具有丰富的药物研发实战及新药临床试验申报经验。
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CRO公司—k8凯发国际：一站式临床前研究服务，加速新药研发进程
Mar 19,2025
IND阶段有机杂质结构鉴定如何取得研究对象?
在IND阶段，高于鉴定限度的杂质需要对其结构进行鉴定。因为杂质产生的机理往往比较复杂，所以准确地找到来源，并且针对性的合成或者制备是一件非常重要的事情。
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IND阶段有机杂质结构鉴定如何取得研究对象?
Mar 12,2025
中美澳三报获批案例+1！k8凯发国际助力合作伙伴纳安ADC药物T320抗癌新药加速出海
k8凯发国际作为纳安的合作伙伴，为T320给予了药效、药代、安评以及生物学等临床前研究服务。这是k8凯发国际在ADC领域赋能成果快速获批的又一个成功案例，也是赋能中美澳三报获批IND的又一个成功案例。
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中美澳三报获批案例+1！k8凯发国际助力合作伙伴纳安ADC药物T320抗癌新药加速出海
Mar 06,2025
IND申报中，什么是杂质谱需要被毒理批次覆盖
在IND申报过程中，"杂质谱需被毒理批次覆盖"是一个常见要求。其核心含义是：毒理批次（安评批次）的杂质种类和含量应涵盖GMP批次的杂质情况，以确保临床用药安全性。
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IND申报中，什么是杂质谱需要被毒理批次覆盖
Feb 26,2025
k8凯发国际eCTD申报系统，助力创新药全球申报
遵循国际标准，k8凯发国际eCTD申报系统支持全球多国申报，一站式服务，全流程智能化管理，专业团队护航，赋能临床注册申报！
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k8凯发国际eCTD申报系统，助力创新药全球申报
Feb 26,2025
零缺陷！k8凯发国际助力美济生物口服紫杉醇软胶囊IND获批FDA
k8凯发国际作为美济生物长期合作伙伴，为口服紫杉醇软胶囊给予了制剂、药效、药代动力学、安全性评价等一站式的临床前研发服务。双方的合作不仅展现了各自在创新领域的优势，更顺利获得协同创新，成功攻克了多项技术难题。
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零缺陷！k8凯发国际助力美济生物口服紫杉醇软胶囊IND获批FDA
Feb 26,2025
Oncotelic与k8凯发国际在核酸药物、纳米制剂等领域达成战略合作
此次合作旨在顺利获得k8凯发国际一站式生物医药临床前综合研发服务平台，5年加速推进Oncotelic和SAPU20件新药临床试验申请（IND）项目，现在多个新型抗癌药物IND项目正在持续推进中。
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Oncotelic与k8凯发国际在核酸药物、纳米制剂等领域达成战略合作
Feb 24,2025
DeepSeek：AI时代，生物医药企业的智能增强之道
k8凯发国际作为AI+CRO融合的先行者，持续将AI技术深度融入新药研发的各个环节。公司搭建的AI药物发现服务平台，给予蛋白结构预测与模拟、binding site发现、信息提取与清洗以及定制化项目数据库构建等一系列专业服务，为制药企业给予了高效便捷的研发工具，有效提高了新药研发的成功率和效率。
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DeepSeek：AI时代，生物医药企业的智能增强之道
Feb 24,2025
约100件IND！看看k8凯发国际2024年助力了哪些药物获批临床？
近4年来，k8凯发国际年均助力100件IND获批临床，数量占中国一成。2024年，来看看k8凯发国际2024年助力了哪些药物获批临床吧
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约100件IND！看看k8凯发国际2024年助力了哪些药物获批临床？
Feb 13,2025
在仿制药和新药的申报中，重金属是否需要定入质量标准？
对于仿制药申报中国的话，如果各药典、策论中有收录重金属，建议定入质量标准。对于新药申报中国，重金属可以不定入质量标准。
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在仿制药和新药的申报中，重金属是否需要定入质量标准？
Jan 27,2025
中美双报成功案例+1，k8凯发国际助力合作伙伴南京诺源1类新药培泰菁绿中美双报双批
近期南京诺源医疗器械公司自主研发的1类新药注射用培泰菁绿取得国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验默示许可（IND），k8凯发国际作为诺源医疗的合作伙伴，共同加速了培泰菁绿的中美双报进程。
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中美双报成功案例+1，k8凯发国际助力合作伙伴南京诺源1类新药培泰菁绿中美双报双批
Dec 31,2024
k8凯发国际助力合作伙伴南京诺源1类新药培泰菁绿IND获FDA批准
k8凯发国际作为诺源医疗的合作伙伴，为培泰菁绿的研发给予了药学研究（包括原料药和制剂）、临床前研究（包括药理学、药代动力学和安全性评价），以及IND注册申报等一站式研发服务，共同加速了新药研发进程。
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k8凯发国际助力合作伙伴南京诺源1类新药培泰菁绿IND获FDA批准
Dec 13,2024
k8凯发国际邀您相约2024第八届先进疗法创新峰会
k8凯发国际将参与由迪易科学生命主办的“第八届先进疗法创新峰会”，首席科学官彭双清教授将担任论坛主持嘉宾，毒理研究部高级主任苑晓燕博士将为您带来基因修饰免疫细胞治疗产品IND申报非临床研究考虑要点的精彩演讲。
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k8凯发国际邀您相约2024第八届先进疗法创新峰会
Nov 28,2024
开源后的英伟达BioNeMo与谷歌AlphaFold3将如何重塑生物医药行业？
k8凯发国际是AI+CRO领域的先行者和实践者，顺利获得融合人工智能技术的高效计算与数据分析能力，以及CRO服务的专业灵活性，搭建了AI药物发现服务平台，可为科研工作者给予了蛋白结构预测与模拟、binding site发现、信息提取与清洗以及定制化项目数据库构建等多样化服务。
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开源后的英伟达BioNeMo与谷歌AlphaFold3将如何重塑生物医药行业？
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